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FDA 자문위원회 '만장일치'로 모더나 부스터샷 승인 권고

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FDA 자문위원회 '만장일치'로 모더나 부스터샷 승인 권고

2021.10.15 12:45
화이자처럼 65세 이상, 기저질환자 등 고위험군 대상
미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 얻은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 3종. 연합뉴스 제공
FDA 백신생물의약품자문위원회 전문가들이 14일(현지시간) 만장일치로 모더나 코로나19 백신 추가접종(부스터샷)에 대해 승인하라고 FDA에 권고 했다. 이에 따라 FDA가 이달말 모더나 백신 부스터샷에 대해 긴급사용승인할 가능성이 높아졌다. 사진은 FDA에서 긴급사용승인한 코로나19 백신 3종. 연합뉴스 제공

 

미국식품의약국(FDA) 백신생물의약품자문위원회(VRBPAC) 전문가들이 14일(현지시간) 만장일치로 모더나 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 추가접종(부스터샷)에 대해 승인하라고 FDA에 권고 했다. 이에 따라 FDA가 이달말 모더나 백신 부스터샷에 대해 긴급사용승인할 가능성이 높아졌다. 

 

부스터샷 접종 대상자는 65세 이상 고령층, 기저질환자와 면역저하자 등 코로나19 감염에 취약한 사람, 18~64세라도 의료종사자 등 코로나19에 노출되기 쉬운 직업군 등이다. 자문위원회는 이들을 대상으로 모더나 백신 2차접종 후 최소 6개월이 지나면 추가 접종하도록 권고했다. 부스터샷 용량은 1차와 2차의 정량(100mg)의 절반인 50mg이다. 

 

FDA는 지난 12일(현지시간) 모더나가 제출한 임상시험 자료를 공개하며 부스터샷이 필요하지 않다는 입장을 밝혔다. FDA는 오히려 이 자료를 토대로 모더나 백신을 2차례만 맞아도 코로나19 감염시 중증화와 사망 위험을 충분히 예방할 수 있다고 설명했다.  

 

그러나 자문위원회는 화이자 코로나19 백신의 부스터샷이 이미 승인됐다는 점, 미국 내 백신 접종률을 끌어올리는 데 장애물이 있어서는 안된다는 점 등을 종합적으로 고려해 모더나 백신의 부스터샷에 대해서도 승인을 권고한 것으로 알려졌다. 자문위원회의 결정을 FDA가 반드시 따라야 한다는 규정은 없다. 하지만 FDA는 그간 자문위원회의 권고를 수용해왔다.

 

일부 자문위원들은 여전히 모더나가 제출한 자료가 부스터샷을 승인하기에 부족하다고 평한 것으로 알려졌다. 3차 접종 후 부작용이 있을지에 대한 충분한 데이터가 없다는 것이다. 이들은 화이자 백신 부스터샷 승인에 대해서도 좋지 않은 선례라고 생각하고 있다. 

 

하지만 이날 승인에 찬성한 대부분의 자문위원들은 모더나 백신 부스터샷이 코로나19 감염 예방 효과를 지속시키고, 감염되더라도 중증화와 사망 위험을 최대한 막을 수 있음을 강조했다. 부스터샷을 맞은 사람의 항체수치가 2차례 맞은 사람보다 1.8배나 컸기 때문이다. 

 

에릭 루빈 뉴잉글랜드저널오브메디신 편집장(미국 하버드대 보건대학원 교수)은 "모더나의 임상시험 데이터가 완벽하지 않더라도 지금은 특별한 시기이므로 (부스터샷을 승인해야 한다)"고 말했다. 스탠리 펄만 미국 샌디에이고 캘리포니아대 의대 소아과 교수는 "만약 의료진이 코로나19에 감염되더라도 재택치료할 여력이 없다"며 "지금도 코로나19 환자를 대응하는 의료진이 부족하고 장기간 피로가 누적됐기 때문"이라고 말했다. 

 

이날 화이자와 모더나 부스터샷 접종 대상을 확대할 것인지에 대해서도 논의할 예정이었다. 하지만 일부 자문위원들이 거부 의사를 밝히면서 무산됐다. 굳이 접종 대상을 18세 이하까지 넓힐 합당한 근거가 없다는 것이다.

 

자문위원회는 15일 얀센 백신의 부스터샷 승인에 대해서도 논의, 심사할 계획이다. 화이자 백신과 모더나 백신처럼 얀센 부스터샷도 승인 권고될 가능성이 높다. 이에 따라 FDA가 각 제약사의 백신 부스터샷에 대해 승인 여부를 결정하면 미국질병통제예방센터(CDC)가 논의 후 최종 승인을 결정한다. 

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